时间：2022-03-01 浏览次数：623次
近期，询问俄罗斯注册的小伙伴越来越多。一方面可见，俄罗斯这个医疗市场的香饽饽被越来越多人看到；另一方面也可见，我们中国制造在全球的足迹越来越多。
众所周知，俄罗斯注册（俄罗斯国家注册）向来不简单。主要难点有两个：钱和时间。花个几十万，再等个一两年拿证，这个门槛可能已经拦住了大多数制造商。2022年1月1日起，俄罗斯注册有新规。这会给中国的制造商带来哪些变化？是机遇还是挑战呢？
首先来看看新规是什么
2022年1月1日起，欧亚联盟成员国（EAEU，包含俄罗斯，白俄罗斯，哈萨克斯坦，亚美尼亚，吉尔吉斯坦）终止各个国家的医疗器械国家注册（即以往各个国家的注册制度），统一强制采取新的欧亚联盟医疗器械注册——EAEU EAC MED。
注册完成后，产品将加贴EAC MED标志（类似于欧盟的CE标志），产品可在EAEU成员国流通，完成一次认证搞定俄罗斯，白俄罗斯，哈萨克斯坦，亚美尼亚，吉尔吉斯坦。
这样一看，好像是机遇：一次性认证可以搞定整个EAEU成员国。但仔细一想，挑战也不小：所有的新规带来的审核难度也是显而易见的，就像欧盟的MDR和IVDR一样。
出于过渡期的考虑，俄罗斯健康监督局告知，考虑将国家注册再延长一年，即在2022年12月31日前，俄罗斯国家注册仍然有效。如果提案生效，想要进入俄罗斯市场的制造商可以选择俄罗斯国家注册、欧亚经济联盟注册两种制度。
不过，根据俄罗斯国家注册的速度，想要在2022年12月31日完成注册，也是非常大的挑战。如果产品目前测试、资料都还未开始，我们建议考虑选择新的欧亚经济联盟注册。
新的欧亚经济联盟注册流程
●步骤1：产品申请和技术文件准备和文件公证
●步骤2：产品在欧亚联盟任意一个申请国申请注册，并在授权实验室进行相关的测试（技术测试，生物相容性测试，毒理测试，EMC测试和功能性测试等）。
●步骤3：ISO13485 QMS证书/工厂审核。由申请国卫生部委托授权的审核专家组进行现场审核，并且每3年进行一次监督审核。审核要求是在ISO 13485的前提下进行。
●步骤:4：卫生部认可的医院/医学实验室进行临床试验/临床审查。
●步骤5：认证结果的相互通报，特别是在测试报告结果的情况下欧亚联盟国家之间的接受过程，并且主要支付联盟各国注册国家的税收。
●步骤6：获得欧亚联盟注册证书
欧亚经济联盟医疗器械注册法规下的产品分类
Class 1
低风险；
Class 2a
低到中风险；
Class 2b
中风险；
Class 3
高风险。
如果被判定Class 2a灭菌、Class 2b、Class 3的产品，则必须进行工厂审核，其余风险等级不做强制性要求（自愿进行）。在疫情情况下采用远程视频审核的方式进行。
另外，新规要求对不同类型的医疗器械进行单独注册，即禁止在一份注册证书中出现不同类型的医疗器械产品。如果您要同时申请2a和2b的产品，则需要分别给这两个产品申请不同的证书。
沃泰认证拥有CE，EAC，GOST等官方机构授权资质，拥有国际商务团队及专家。长期与欧洲，俄罗斯等海关部门合作联系。为中国及海外企业提供符合国际市场特点的本土服务。公司在国际EPC工程管理有多年的经验，如有问题可以联系咨询我们。热线电话：0512-63369271。
