世界卫生组织5月21日表示，自5月13日以来，全球12个未流行猴痘病毒的国家已报告了92例确诊病例和28例疑似病例。现有信息表明，与有症状的病例发生密切身体接触的人群中正在发生人际传播。目前市面上研制出检测试剂盒（下称检测盒），可用于检测包括猴痘病毒在内的正痘病毒。针对该检测盒的实验室测试已顺利完成。那么该类产品出口到俄罗斯需要满足什么认证标准呢？

猴痘病毒检测盒，猴痘检测试剂属于体外诊断产品，出口俄罗斯等海关联盟国家需要办理俄罗斯医疗器械注册并符合其认证标准。

俄罗斯医疗器械认证注册的难点，主要有以下几个方面：

首先、国内必须要获得yiliaoqixie注册证或医疗器械生产许可证；

其次、产品要能够满足欧盟CE的要求并且需要提供CE符合性性声明（可以是第三方CE证书符合性声明，也可以是自我声明）。

俄罗斯医疗器械做注册当地申请者：

进行俄罗斯医疗器械认证注册：需要有一个俄罗斯当地的法人公司作为申请方。申请方可以是证书的持有者，也可以只是制造商的代表不作为证书持有者。

国内厂商在申请俄罗斯医疗器械认证注册证时，需要提供如下资料：

1.申请表；

2.委托书；

3.CE符合性声明；

4.企业法人营业执照；

5.组织机构代码证（可无）；

6.工厂ISO13485体系证书（必须）；

7.中华人民共和国医疗器械企业生产许可证/注册证（必须）；

8.中华人民共和国医疗器械产品出口销售证明书（看需要）；

9.商标注册证，专利证书（可以无）

10.CE证书（看需要）；

11.俄文产品说明书；

13.俄文产品使用手册；

14.宣传彩页和详细的产品照片；

15.以往临床试验报告；

16.以往毒理性和生物相容性、LVD和EMC报告；

17.样品（用于我们在俄罗斯进行毒理分析试验、技术测试或临床试验/临床评估）。

俄罗斯注册医疗器械认证注册，测试样品由联邦卫生部进行抽样选型，再获取得联邦卫生部样品进口许可后，制造商必须样品寄往俄罗斯指定实验室进行相关的测试和评价，而测试是有可能不通过的，特别是高等级高风险的医疗器械产品。所以一般在送样测试之前制造商应该先根据CE的要求在国内进行预测或检查，减少因测试不符合的风险。