一：概述
医疗器械在乌克兰销售、使用、流通，须获得乌克兰卫生部颁发的医疗器械注册证书；
目前乌克兰医疗器械注册证书是5年有效期。
二：主要流程
1. 技术文件准备
2. 文件公证（贸促会及乌克兰使馆公证）
3. 文件评估、审核、补充
4. 向乌克兰卫生部提交申请并获得受理
5. 乌克兰专家赴工厂现场审核或直接评审并认可企业现有ISO13485审核报告
6. 乌克兰卫生部专家评估、审核文件
7. 获得乌克兰医疗器械注册证书
三：技术文件清单
1. 授权书
2. 申请书
3. 制造商详细信息（准确的中英文企业名称、地址、联系人和联系方式等，如注册地址与实际生产地址不同，
需分别详细说明）；
4. 制造商相关资质（有效的营业执照、组织机构代码证、税务登记证、商标证书、专利证书、
出口许可证/自由销售证明等）；
5. 欧盟医疗器械CE证书及声明；
6. ISO13485证书（有效期内的）；
7. 产品信息（准确的产品英俄文名称、型号、部件清单、海关编码等）；
8. 产品宣传手册；
9. 产品说明书（英文或俄文，包含产品预期用途范围、使用要求、消毒灭菌要求等）；
10. 产品图纸（外形图、电气图、包装图）；
11. 产品标签图（英文或俄文）；
12. 产品测试报告（功能性、毒理学、临床报告、CE测试报告等）；
13. 风险分析；
14. 其他；
四：周期及费用
目前整体认证周期一般为6-12个月；
