哈萨克斯坦医疗器械注册证有效期为5年，续证一般需要提前半年做准备工作，前期准备的资料和哈萨克斯坦审核流程过于繁琐，务必不要拖到证书到期再开始申请，导致证书到期影响销售。如果您对哈萨克斯坦医疗器械注册证续证不是特别清楚，欢迎拨打免费热线：0512-63369271 进行咨询。

沃泰认证在俄罗斯莫斯科以及哈萨克斯坦等多个城市和国家拥有办事处，在哈萨克斯坦医疗器械注册证续证以及俄罗斯等国医疗器械注册有着十足优势，在业内有着良好的口碑，是专业从事EAC认证，CE认证，GOST认证，医疗器械注册的授权认证机构。

众所周知，中国和哈萨克斯坦一向是“好哥们”，因此，哈萨克斯坦人一直对中国企业以及中国人非常友好，况且哈萨克斯坦也是“一带一路”沿线国家，我们还有什么理由不趁着大趋势往外走呢？哈萨克斯坦医疗器械注册证相关规定|如何办理？

根据欧亚经济委员会理事会的决定，2016年2月12日46号规定医疗器械经欧亚经济联盟成员国(哈萨克斯坦、俄罗斯、白俄罗斯、吉尔吉斯斯坦、亚美尼亚)注册后方可使用。且只有在位于欧亚经济联盟（哈萨克斯坦，俄罗斯，白俄罗斯，吉尔吉斯斯坦或亚美尼亚）成员国境内的授权研究机构进行复杂的研究后才能进行医疗器械的注册，并从这些机构获得有关所述研究的报告。

哈萨克斯坦医疗器械注册法规框架：

1. 哈萨克斯坦共和国2009 年 9月18日 “公共卫生与公共卫生体系法”；

2. 哈萨克斯坦共和国卫生部令第835号2009 年11月 18日关于核准国家注册程序，重新注册和修改医疗产品（药物），医疗器械和设备的注册卷宗；

3. 哈萨克斯坦共和国卫生部长命令2009 年 11月18日，第736号批准的药品、医疗器械和设备的专业程序；

4. 2009年11月19日哈萨克斯坦共和国卫生部第743号令关于在药品，保健品和医疗设备的国家注册期间批准生产条件和质量保证体系的评估规定。

哈萨克斯坦医疗器械注册证所需技术文件清单：

1.授权书

2.申请书

3.制造商相关资质

4.制造商有关资质

5.欧盟医疗器械CE证书及声明

6. ISO13485证书（有效期内）

7.产品信息

8.产品测试报告

9.风险分析

10.其他

哈萨克斯坦医疗器械注册证主要流程：

1.技术文件准备

2.文件公证（地方公证及哈萨克斯坦使馆公证）

3.技术文件评估

4.安排样品到哈萨克斯坦测试（根据样品确定）

5.文件评估、审核、补充

6.向哈萨克斯坦卫生部提交申请并获得受理

7.哈萨克斯坦卫生部专家评估、审核文件（一期）

8.临床文件评估

9.哈萨克斯坦卫生部专家评估、审核文件（二期）

10.哈萨克斯坦卫生部专家赴工厂现场审核

11.获得哈萨克斯坦医疗器械注册证书