针对疫情，除了日常常备的口罩、消毒液等应急物资，移动医疗设施也是必不可少的。移动医疗方舱可根据配置等不同，满足医疗行业接诊室、隔离病房、治疗室、医护休息室、体检室、留验室等不同用途的需求。在面对突发性公共事件的情况下，可迅速运至指定地点，快速实施医疗作业。那进入俄罗斯的移动医疗方舱该如何办理认证并顺利销往当地呢？

申请移动医疗方舱俄罗斯医疗器械注册需要提供的申请文件大致如下：

1、申请表

2、委托书

3、CE 93/42符合性声明

4、企业法人营业执照

5、中华人民共和国组织代码证

6、工厂ISO13485体系证书

7、中华人民共和国医疗器械企业生产许可证

8、中华人民共和国医疗器械产品出口销售证明书

9、商标注册证

10、专利证书

11、CE证书

12、产品说明书（必须俄文）

13、产品使用手册（必须俄文）

14、宣传彩页

15、临床试验报告

16、毒理性和生物相容性和临床实验室报告

17、样品和至少3个外包装（用于我们在俄罗斯进行临床实验、毒理分析实验，技术测试）

办理移动医疗方舱俄罗斯医疗器械注册认证流程：

1.填写申请表和技术文件

2.专家评估并报价

3.同意报价方案，签署合同

4.实验室检测（需要时）

5.专家审厂（如需要）

6.补充资料（如需要）

7.提供证书的内容草稿，给客户检查

8.正本证书电子档签发，以便客户确认

9.尾款收取

10.签发证书，电子版给客户确认无误，寄证书原件给客户

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