随着欧盟监管当局2021年12月21日发布公告，IVDR法规实施日期延期、IVDD过渡期顺延至2022年5月26日，制造商需要在此日期之前完成技术文件和产品注册，才能享受过渡期政策，继续在欧盟市场销售其产品。根据这种情况，越来越多的医疗器械制造商开始根据新政策重新考虑销往欧洲的体外诊断产品布局。

为什么一定要在2022年5月26日前完成注册？

如果在2022年5月26日前完成注册，即可按现行的IVDD指令下的others分类进行注册。而如果在其日期之后注册，则必须按照IVDR的分类进行注册。

由于IVDR法规对体外诊断类产品进行了重新分类，例：新冠RT-PCR试剂在IVDR法规下被归类为D类风险等级产品，在新规执行之后上市就非常有难度。因此在2022年5月26日前通过注册，可以节省您宝贵的时间，包括性价比也是最优选择。

IVDD-Others类认证，在IVDD指令中，others类是风险最低的，相应成本也是较低。并且按照自我声明（DOC）的流程而无需通过公告机构介入。但一旦转为IVDR，分类为风险更高的类别；那整个费用投入都会大大增加，不仅涉及到公告机构的费用，可能还需要额外增加临床试验费用。

相比IVDR证书，办理IVDD证书，能节省办证费用缩短办证周期，所以为了产品能快速进入欧盟市场：

强烈建议中国医疗器械制造商在2022年5月26日IVDD指令失效前完成技术文件和产品注册，这样产品才能享受过渡期政策，继续在欧洲市场上销售。

关于IVDD延期：

欧盟发布新的法规规定，体外诊断产品IVDD（other类）法规延期，具体如下：

1）在新法规IVDR里面属于class A（非灭菌）的产品，没有延期，2022年5月26号即按照IVDR法规实施；

2）在IVDR里面属于class A（灭菌）或者B类的产品，可延期5年，有效期到2027年5月26日；

3）在IVDR里面属于class C的产品，延期4年，有效期到2026年5月26日；

4）在IVDR里面属于class D的产品，延期3年，有效期到2025年5月26日。

特别注意：以上延期的前提，是要在2022年5月26号之前完成IVDD的申请！一旦超过此时间点，则必须按照新法规IVDR申请CE，且按照新法规里的分类等级申请，需要公告机构介入，且复杂度（难度，时间，费用）比IVDD中的other类高很多！

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