办理俄罗斯医疗器械注册证所需要的文件有哪些？很多厂商对于这个问题一直不是很了解，今天小沃带大家了解一下，希望能帮到你！

俄罗斯联邦为了保证医疗制品、药品质量的安全性，俄罗斯要求其本国生产产品及国外进口产品必须先办理医疗器械注册证才可以销售及使用。

俄罗斯医疗器械注册证登记程序开始时需要提供的申请文件如下：

1.俄罗斯医疗器械申请书

2.拟定授权委托书

3.CE93/42符合性声明

4.企业法人营业执照

5.中国组织代码证

6.ISO13485体系证书

7.中国医疗器械企业生产许可证

8.中国医疗器械产品出口销售证明书

9.产品商标注册证

10.产品专利证书

11.CE证书（有就提交）

12.产品说明书（必须俄文）

13.产品使用手册（必须俄文）

14.宣传彩页

15.临床试验报告

16.毒理性和生物相容性和临床实验室报告

17.样品和至少3个外包装

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