FDA认证

FDA认证

在美国 食品和药物管理局(FDA或美国食品药品管理局)是一个联邦机构中的卫生和人类服务部。美国食品药物管理局负责保护和促进公众健康,通过控制和监督食品安全,烟草制品,膳食补充剂,处方和过度的非处方 药品(药),疫苗,生物制药,输血,医疗器械,电磁辐射发射设备(ERED),化妆品,动物食品和饲料以及兽医产品。

FDA认证涵盖产品范围是食品,药品和化妆品,但该机构还执行其他法律,尤其是《澳门赌场黄金城赌钱》第361条以及相关法规。

如何获得FDA批准

“ FDA批准是产品标签上常用的术语,尤其是在互联网站点上销售的产品。他们真的通过了FDA的批准吗?FDA仅在审查产品的安全性和有效性后才批准该产品。大多数产品不需要FDA批准才能在美国上市,只需要FDA注册即可。此外,FDA不会批准生产企业,FDA可能会对GMP符合性进行审核/检查。成功进行FDA审核/检查而没有任何不合规行为并不意味着FDA批准了该企业。

FDA食品认证

FDA不批准食品或食品设施。食品工厂必须在FDA注册并列出产品类别。成功注册后,FDA将立即分配11位注册号。食品标签必须符合FDA标签要求,但制造商/分销商有责任确保产品标签完全符合要求,FDA不会审核食品标签。

以上要求豁免新食品添加剂,新饮食成分和某些颜色添加剂,这需要FDA批准上市。

FDA批准膳食补充剂

膳食补充剂不需要FDA批准,只有新的饮食成分需要FDA批准。设施注册,GMP,标签和成分符合性是要求。

FDA批准医疗器械

通常,I类和II类医疗设备不需要FDA批准,大多数III类设备需要FDA批准才能在美国上市。II类医疗设备仅需要获得FDA510k)的市场许可,这是未经批准的。大多数I类设备只有通用控件。所有医疗设备机构都需要FDA注册和设备清单。

FDA批准化妆品

FDA不批准化妆品,化妆品和企业,甚至不需要注册或上市。化妆品必须符合标签和成分要求。

FDA批准药品

符合OTC专论的药品不需要FDA批准,其他药品需要NDAANDA批准。符合HPUS要求的顺势疗法药物无需FDA批准。FDA注册,NDC标签代码,药物清单和标签合规性是所有药物的共同要求。

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